融变时限检查仪，栓剂融变时限仪

融变时限检查仪，栓剂融变时限仪

一、概述

RBY-4自动融变时限检查仪是新一代融变时限检查仪，主要特点是三个金属架可按用户设定的运行方式，自动同步翻转，专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化、软化或溶散情况的检查。

RBY-4采用微电脑控制，实现水浴测控温、计时、报警及控制金属架的翻转。工作可靠，操作简便，其技术指标符合《中华人民共和国药典》的规定，仪器由主机箱和水浴箱两大部分组成，见图一所示。

图一:整机图

图二：桥架托起后状态

   融变时限检查仪，栓剂融变时限仪  

图三：连杆结构              图四：套筒、金属架 

（1）桥架 （2）调节钮  （3）驱动器  （4）烧杯 （5）水浴箱 （6）注水线  （7）连杆机构 

（8）循环水管  （9）主机箱  （10）胶圈  （11）温度传感器  （12）套筒  （13）金属架

二、主要性能指标

1.控温精度：37℃±0.3℃

2.控温范围：室温到50℃

3.加热功率：1300W（最大）

4.工作电压：交流220V±10%  50Hz  带有保护接地

5.环境要求：温度10～37℃；相对湿度小于85%

6.时限选择：

P1（运行30分钟，每隔10分钟金属架自动翻转一次）

P2（运行60分钟，每隔10分钟金属架自动翻转一次）

P3（运行30分钟，金属架不翻转）

7.过热保护：当温度超自动切断加热电源，并有声光报警

三、安装

1.开箱后请对照装箱单核查实物，如发现有遗漏，请及时联系我们。

2.使用仪器前应仔细阅读说明书，并严格按操作要求逐步实施。

3.安装条件：交流220V±10% 、50Hz、带有保护接地的市电插座。仪器放置环境应清洁无腐蚀，台面要平整、坚固、无振动，远离热源和强电磁干扰。

4.将放水阀安装在水浴箱左下角。将主机箱和水浴箱按图一摆好，在连杆机构的牵引下，用双手将桥架平托起来，托起后如图二。当桥架被连杆支撑稳定、确保不会回落后，对水浴箱进行清洗。清洗水浴箱可防止杂物吸进水循环系统，阻滞水流，造成泵体和加热器损坏。

5.水浴箱清洗后，将主机箱上的循环水管插到水箱的水嘴上，并用喉箍紧固。关闭水浴箱放水嘴，向水浴箱内注水（建议使用蒸馏水），至水面升到水浴箱右侧注水线处（此时水浴箱中不放烧杯）。

6.将温度传感器探头插到水浴箱插孔处，将传感器电缆插头、驱动器电缆插头及电源线按图五所示位置连接到主机箱的后面板对应位置上。

图五：后面板

（14）温度传感器插孔  （15）保险管  （16）电源插座  （17）驱动器电缆插口  （18）电源开关

7.接通市电，打开电源开关，水循环应开始。如不能正常循环，可反复开关电源开关，或在电源开关打开情况下，用吸球在水浴箱进水口处吸出空气，促使泵体及管路中的空气排出，直至正常循环为止。

8.清洗烧杯，套好胶圈，注入不少于4L的水，置于水浴箱相应开口处，此时水浴箱内的液面应略高于烧杯内的液面。

四、操作

图六：前面板

（19）时间显示窗  （20）时限（运行方式选择）  （21）辅助（辅助功能启停）  （22）计时（测试）  （23）温度设定  （24）控温（加热启停）  （25）加热指示灯  （26）温度显示窗

开机后，时间显示窗显示为“00：00”，温度显示窗显示为实测温度值。

时间显示窗中央的“：”在计时过程中每秒闪亮一次，“：”右侧为秒值、左侧为分值。温度显示窗能给出用P1、P2、P3表示的时限方式和预定温度值，以及实际水温，显示精度为0.1℃。

1.时限选择：循环按动“时限”键，温度显示窗上对应循环显示“P1”、“P2”、“P3”，代表三种不同的运行方式，详情见下表：

“时限”键温度显示窗显示时间显示窗显示检测方式运行方式适用范围

按P130：00方式一：“P1”方式运行30分钟，每隔10分钟金属架自动翻转一次适用于脂肪性基质的栓剂测试

再按P260：00方式二：“P2”方式运行60分钟，每隔10分钟金属架自动翻转一次适用于水溶性基质的栓剂测试

又按P330：00方式三：“P3”方式运行30分钟，金属架不翻转适用于阴道片测试

2.温度预定：

仪器默认温度预定值为37℃（每次开关机后，温度预定值自动恢复为37℃），如需改动，可根据药典对供试品的相关要求调整温度预定值，通过按动仪器前面板上标有 “▲”和“▼”标志的“温度设定”键进行调整。按动“▲”或“▼”键时，温度显示窗的显示内容由原来显示的实测温度变为“37.0”，继续按动“▲”或“▼”键，温度显示窗的显示内容会递增或递减，直至显示出需要的预定温度为止（关机后，仪器预定温度自动恢复为37℃）。

3.控温：

?温度预定好后，按“控温”键（注意：请确保在水循环正常的前提下，再按控温键），此时温度显示窗上的预定温度值隐去，并立即显示出水浴的实际温度；加热器开始工作：加热指示灯点亮。在加热时，显示的水温缓缓上升，当水温接近预定温度值时，加热指示灯会闪烁，表示处在控温状态。

加热指示灯：常亮闪烁不亮

状态：持续加热控温不加热

?如无需改变温度预定值，则只需直接按“控温”键即可。

4.辅助：

在加热期间，为使烧杯中水温均匀，可通过启动“辅助”功能，使套筒每分钟翻转一次，起到搅拌作用。

按“辅助”键，此时时间显示窗开始计数，待显示到27秒时，套筒翻转半周；此后每分钟的第27秒，套筒翻转一次，对应时间显示为“1：27、2：27、3：27……”。到预定温度后，再按一次“辅助”键，取消辅助功能，套筒停止翻转，这时时间显示窗的示值为：加热到预定温度值所用的时间。

5.测试：

1)栓剂测试

供试品应在室温下放置1小时后使用，双手托起桥架至牢固位置，取出金属架，把3粒供试品分别放入3个金属架的下层圆盘上，装入各自的套筒内，再用双手将桥架平稳地放回水浴箱上，按“计时”键开始测试。此时时间显示窗上辅助计数值自动清除，并重新开始按照选定的检测方式（P1、P2）计时，且仪器会按要求自动实现金属架翻转。开始测试后，请不要按其它键，避免干扰测试。到时限后，仪器会给出蜂鸣提示，用户可按药典的相关规定进行结果判定（详见《中国药典》融变时限检查法）。

2)阴道片测试：

如图所示，通过转动，将金属架倒置，烧杯中液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖，水浴箱液面应略高于烧杯中的液面。取供试品3片分别放置于上层的金属圆盘上，并用玻璃片盖在套筒上，按“计时”键开始测试，此时时间显示窗上辅助计数值自动清除，并重新开始按照选定的检测方式（P3）计时，套筒不翻转。

图 阴道片测试示意图

1.玻璃片    2.供试品

五、注意事项：

1.水浴箱未注水时，严禁开机，否则水泵易损；

2.水循环系统未工作或工作异常时，严禁按控温键加热，否则加热器会烧毁，并导致主机损坏；

3.水浴温度升到预定温度值时，烧杯中水温会有些滞后，故加热时间应适当延长再进行测试；

4.仪器长期不使用，请打开放水嘴将水浴箱中的水排空；并建议定期将仪器通电10分钟以上，减少故障隐患；

5.桥架的升降应用双手，轻托轻放，不能有冲撞、跌落等现象；

6.简单故障排查：

1)通电后无任何显示：检查220V电源、保险管（10A）及电源线插座是否接触良好；

2)加电后显示不正常，时间显示窗显示不是“00：00”；温度显示窗显示不是当时水温：请关闭电源开关，等待20秒后再接通，如反复几次后仍无法排除异常，请联系我们；

3)开始加热后水温显示不上升：先将传感器探头从水浴箱中取出，用手指或手掌摩擦探头或靠近热源使探头受热，观察温度显示窗数值是否上升，如不上升则故障点在传感器；如上升则故障点在主机箱内的加热器或与其相关的电路。

4)如有其它故障，请及时联系我们。